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　　普通型硅橡胶外科整形植入物

　　在医疗临床外科植入整形手术中，可用于鼻梁骨架(BL型)、鼻背(BB型)、下颌(XH型)、颞部(NB型)、颧骨(QG型)或根据整形部位的需要进行修剪的整形条、块、片(CK型)等人体面部填充整形植入。

　　采用进口生物医用级硅橡胶材料，通过VMQ与FVMQ硅橡胶加成反应交联硫化而成，反应中无硫化剂分解产物残留和硫化剂副产物生成;采用多种蚀纹表面，有效增大组织接触表面积，生物相容性好，排异反应发生率极低。

　　产品名： 硅橡胶外科整形植入物

　　商品名：　　注册号： 国食药监械(准)字2006第3660282号

　　标准号： YZB/国 3959-46-2004

　　产品规格： BL型 BB型 XH型 NB型 QG型 CK型

　　本公司生产的硅橡胶外科整形植入物，采用医用硅胶原料，经精炼制胶，压模成型加工制成，具备良好的生物相容性(无遗传性，无致敏)和拉伸强度(≥6.0MPa)、撕裂强度(≥25KN/m)

　　本产品严格按YZB/国3959-46-2004《硅橡胶外科整形植入物》医疗器械产品标准生产，对人体无明显的生物不良反应。

　　[使用方法]

　　本产品单件为灭菌高分子医用塑料袋密封包装，并装入包装纸盒。纸盒内附有：产品说明书、合格证、产品质量追踪卡

　　1.包装的开启，植入手术准备时，拆开外纸盒密封单件包装产品，可直接进入手术室。植入手术时，拆开密封的包装袋取用。

　　2.本产品可由外科手术医生按治疗者整形部位的形态进行直接选用或在手术过程中进行剪修后使用。

　　3.本产品在被植入前，可按植入手术操作常规进行生理盐水及抗炎药剂的浸泡，以提高接受植入部位人体组织的抗炎能力。

　　[注意事项]

　　1.本产品出厂时，经过环氧乙烷灭菌预处理。灭菌有效期二年，产品单件密封包装，如有破损，不得直接用于植入手术。本产品的纸盒包装上标贴有EO灭菌化学指示剂，其指示色应为兰色(或按化学指示剂上的提示确认)

　　2.本产品仅供具备专业外科手术的资质医务人员，按植入手术常规对被植入者一次手术使用。由于本公司无法控制植入手术过程使用环境及其它因素对产品造成损伤，因此本公司只对被确认因制造过程造成的产品质量问题负责。

　　3.本产品在使用前拆封产品纸盒后，请仔细阅读本说明书，并核对产品的生产批号、灭菌批号及灭菌失效期，灭菌失效严禁直接用于植入手术。本公司提示：若需对植入物产品进行再次消毒，可按高压消毒常规的方法，使其恢复达到植入手术的医疗卫生要求。

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