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美国食品药品管理局(Food and Drug Admistraton简称FDA),是全球最严谨、最苛刻的食品药品管理机构,特别对于药品和医疗器械的管理。它将审核厂商提供的所有实验结果,包括安全性数据(体外),人体与动物实验数据,药品分析数据,产品生产记录,并对设施进行实地考查,整个过程十分严格与费时。
美国食品药品管理局隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理 。 FDA 下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即 6 个局(有的刊物也称 6 个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人, FDA总部有 1143人,其中药品局为350人。
药品局(也称药品评价和研究中心)负责人用药品审批工作,设有8个处和若干科室。 FDA要求所有的外国厂商(化妆品除外)在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册,以便于FDSA对产品的全程跟踪与监控.违规与欺诈,或误导消费者的企业将受到得罚,甚至受起诉。
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